Im Folgenden eine Stellungnahme des Schweizer Orthopäden Prof. Dr. Max Geiser in der Schweizerischen Ärztezeitung 13/03. Sie zeigt, wie doch nicht nur bei Psychiatern, sondern auch bei "allen" Ärzten die wuchernde Pseudowissenschaft in der Medizin, speziell aber in der „Psycho-Medizin“ auf entschiedene Kritik stößt. So wie in Deutschland sind es freilich auch in anderen Ländern nur wenige, die heute die Thematik kritisch diskutieren. Deshalb sprießt der Schwindel überall üppig. Die Argumente der wenigen auf wissenschaftliche Redlichkeit dringenden Ärzte sind unseres Erachtens aber von um so größerem Gewicht.
50 Jahre Randomised Controlled Clinical Trial RCT
1952 erschien im «British Medical Journal» ein Bericht über drei Medical Research Council Trials [1] zur Untersuchung der Chemotherapie bei Lungentuberkulose junger Erwachsener. Dazu wurden fünf Patientengruppen gebildet, um die Wirkung von Bettruhe allein, Streptomycin allein, P.A.S. allein, von Ig Streptomycin plus 5-10 g P.A.S. und von Ig Streptomycin plus 20 g P.A.S. zu vergleichen. Die zur Prüfung der Wirksamkeit von medizinischen Maßnahmen verwendete Methodik ist seither als «Randomised Controlled Clinical Trial» (RCT) in der medizinischen Welt bekannt. 1971 stellte der Epidemiologe A. L. Cochrane eine beunruhigende Inflation im «National Health Service» von Großbritannien fest, indem laufend kurative und präventive Maßnahmen enthusiastisch in die medizinische Praxis eingeführt wurden, bevor Gewißheit darüber bestand, wie wirksam, wirkungslos oder sogar schädlich die Novitäten sind. Cochrane definierte die Effektivität einer medizinischen Maßnahme als Fähigkeit, den natürlichen Verlauf einer Krankheit zum Besseren zu wenden. Über die Bedeutung des RCT schrieb Cochrane: «It added the experimental approach to medical research. It opened up a new world of evaluation and control which will, I think, be the key to a rational health service.» [2].
50 Jahre nach der Einführung des RCT und häufigem Einsatz vor allem in der englischsprechenden Welt hat die Inflation im Gesundheitswesen weiter zugenommen, so daß die Notwendigkeit nach objektiver Prüfung der Wirksamkeit von medizinischen Maßnahmen noch dringender geworden ist. Es stellt sich heute die Frage, wie es um die Bereitschaft der Akteure im Gesundheitswesen steht, die Effektivität medizinischer Maßnahmen möglichst objektiv prüfen zu lassen und die Resultate dieser Prüfungen in die Alltagspraxis umzusetzen, d.h. sie zu respektieren.
Unterschiedliche Aussagekraft der Effektivitätsprüfungen
An der Effektivität einer medizinischen Maßnahme kann nicht gezweifelt werden, wenn mit einem Medikament eine Krankheit, die unbehandelt eine schlechte Prognose hat (z.B. Tuberkulose, Syphilis, Rachitis usw.), geheilt oder wenn durch einen chirurgischen Eingriff bei einer Verletzung, einem Abszeß oder Tumor der ursprüngliche anatomische und funktionelle Zustand wiederhergestellt werden kann. Am wenigsten kann seit mehr als 100 Jahren an der Effektivität von Impfungen gegen Seuchen und Infektionskrankheiten gezweifelt werden 1. Bei
den noch nicht heilbaren Krankheiten gilt es herauszufinden, ob und wie gut eine neue Behandlungsmethode den Verlauf einer Krankheit zum Besseren zu wenden vermag, ob sie gleichviel, mehr oder weniger leistet als bisherige Praktiken.
Bei chirurgischen Eingriffen begnügt man sich meist mit der Feststellung der Resultate in Form einer retrospektiven Kontrolle einer Patientengruppe oder - was schon mehr aussagt - mit dem Vergleich einer prospektiv verfolgten mit einer früher kontrollierten Patientengruppe [3]. Der RCT stellt die objektivste Prüfung der Effektivität dar, weil er korrekt durchgeführt die unvoreingenom-mene Beurteilung der Behandlungsresultate garantiert, Versager und Neben-wirkungen (Risiken) erfaßt, die natürliche Regenerations- und Heilungspotenz des menschlichen Organismus und die suggestive Wirkung des Enthusiasmus von Art und Patient (folie a deux!) für die verwendete Methode mit Hilfe des Ein-satzes von Placebos zeigt. Korrekt angewendet gilt der RCT als «Goldstandard» der Effektivitätsprüfung von medizinischen Behandlungsmethoden. Es darf jedoch nicht unerwähnt bleiben, daß es wohl nicht schwierig ist, die Rando-misierung der Testpersonen zu realisieren daß es aber keineswegs leicht ist, die Blindheit der Testperson und des Prüfers sicherzustellen [4, 5] Bei gegensätzlichen Resultaten stellt ein einziges negatives Resultat eines methodisch einwandfrei durchgeführten RCT alle RCTs mit positiven Resultaten in Frage.
Wenig Interesse an RCTs im Bereich der Chirurgie, Psychotherapie und Vorsorge
Angesichts der unvermindert anhaltenden Innovation im Gesundheitswesen ist es heutzutage aus ökonomischen Gründen nicht erwünscht und aus ethischen Gründen nicht zu verantworten, Tausende von Patienten einer Behandlung zu exponieren, die sich nach jahrelangem Gebrauch als effektlos oder sogar schädlich erweist. Während seit Jahrzehnten kein Medikament, abgesehen von sogenannten Naturheilmitteln, auf dem Markt zugelassen wird, das nicht randomisiert gegen ein bereits eingeführtes Medikament oder ein Placebo doppelblind geprüft wurde, werden bei neuen chirurgischen und psychotherapeutischen Behandlungsmethoden und Vorsorgeempfehlungen selten RCTs vor der Einführung durchgeführt [2, 6, 7] Ein RCT wird oft mit dem Argument unterlassen, daß die neue Methode derart überzeugend sei, daß es aus ethischen und psychologischen Gründen unmöglich sei, einer Gruppe von Patienten die Vorteile der neuen Behandlungsmethode vorzuenthalten. Es gibt aber nicht wenige Beispiele für Behandlungsmethoden, die erst nach längerem Gebrauch mit oder ohne RCT nicht nur als unwirksam, sondern auch als schädlich erkannt wurden [8]. Eines der tragischsten Beispiele ist die Leukotomie, die von 1936 bis 1978 in den USA bei 35000 Patienten gegen Depression, Angst, Phobien und Aggression durchgeführt worden war [9], bis nicht mehr übersehen werden konnte, daß die Schäden weit größer waren als der Nutzen. Dagegen überlebte die Ligatur der A. mamaria interna zur Behandlung der Angina pectoris nur zwei Jahre, weil sie dank zweier RCTs als Placeboeffekt mit erheblichen Risiken er-kannt wurde [5]. Es gibt zahlreiche Beispiele für neue und neueste Technologien, bei denen die Durchführung von RCTs erwünscht wäre, aber bis heute nicht realisiert wurde [5-8, 10, 11]. Dazu gehören endoskopische Eingriffe, künstliche Gelenke, Eingriffe bei degenerativen Veränderungen im Bereiche des Bewe-gungsapparates. Ferner fehlen RCTs bei vielen Psychotherapien, Kuren und zur Klärung der Indikation von bildgebenden Untersuchungen und von Sinn und Unsinn der Check-ups und vieler Vorsorgeempfehlungen.
Cochrane hat vor 30 Jahren in der Psychiatrie eine wissenschaftliche Renaissance vermißt [2] und beanstandet, daß in der Psychiatrie eine große Zahl von Thera-pien verwendet wird, ohne daß ein Beweis für ihre Wirksamkeit erbracht wurde. Bis in die neueste Zeit liefert die Psychoanalyse ein irritierendes Beispiel für eine Behandlungsmethode, die von Anfang an umstritten war, aber trotz fehlenden Beweises für die klinische Effektivität während eines ganzen Jahrhunderts überzeugte Anhänger nicht nur bei Psychiatern, Psychologen und Sozialarbeitern fand. Sie etablierte sich auch in tonangebenden intellektuellen Kreisen und den Medien als revolutionäre alles erklärende Theorie über die menschliche Natur. [13]. Erst am Ende des 20. Jahrhunderts wurden Zweifel an den Behandlungserfolgen im angelsächsischen Sprachraum immer häufiger geäußert. [12] Schließlich bekam die Psychoanalyse den Ruf einer Glaubenslehre und damit einer Pseudowissenschaft, die ihre breite Akzeptanz als Beweis für ihre Richtigkeit verwendete. Am dritten Weltkongreß für Psychotherapie in Wien 2002 wurde Freud von seiner Enkelin Sophie Freud als „falscher Prophet“ bezeichnet [12].
Mißachtung der Ergebnisse von RCTs in der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM)
Ähnlich wie bei der Psychoanalyse sind auch bei der Alternativmedizin messia-nischer Eifer, Personenkult, Dogmatik und Verwendung der Popularität als Beweis für die Richtigkeit zu beobachten. Die Mißachtung der negativen Ergebnisse von Effektivitätsprüfungen scheint für die Alternativmedizin charakteristisch zu sein.
Der Widerstand der Alternativ- und sogenannten Naturheiler gegen rigorose Effektivitätsprüfungen wurde kürzlich von E. Ernst in Form von acht Argumenten dargestellt [14], wobei das letzte Argument gegen die negativen Resultate von RCTs «entwaffnend» ist: Die rigorose wissenschaftliche Prüfung mit Hilfe von RCTs sei unsinnig, weil sie zeige, daß die CAM nicht besser ist als Placebos und somit den Patienten vom Gebrauch der CAM-Methoden abhalten werde, obwohl diese dem Patienten helfen, ohne daß die Wissenschaft ihm sage, daß die CAM-Methoden funktionieren. E. Ernst und Mitarbeiter haben 2001 eine 444 Seiten umfassende Übersicht über diagnostische und therapeutische CAM-Methoden unter Berücksichtigung der in der Literatur fast für jede Methode auffindbaren zahlreichen RCTs und Metaanalysen herausgegeben [15]. Der kritische Leser dieser praktisch die ganze existierende Literatur berücksichtigenden Untersu-chung muß nicht unerwartet feststellen, daß den CAM-Methoden außer der bekannten Placebowirkung entweder keine oder lediglich eine unbedeutenden spezifische Wirkung zugeschrieben werden kann, die konventionellen Methoden unterlegen ist. Zu diesem Ergebnis paßt, daß von den Vertretern der CAM für das gleiche Leiden eine große Zahl von verschiedenen alternativen Methoden empfohlen wird, daß keine Übereinstimmung zwischen den Befürwortern der ver-schiedenen Systeme besteht und daß sogar eindeutig contraindizierte Methoden empfohlen werden.
Es besteht kein Zweifel, daß Placebos, vor allem in der ambulanten Heilkunde und in der Selbstbehandlung, eine nicht kleine Rolle spielen. Sie sollten aber wie die bei selbstheilenden alltäglichen Gesundheitsstörungen seit jeher verwendeten «Großmuttermethoden» in Form von beruhigender Zuwendung, Trost, Tees, Süppchen, Salben und Umschlägen fast nichts kosten. Im Gegensatz zu diesen für jedermann erschwinglichen Hausmittelchen verwenden die Alternativheiler eine fast unbegrenzte Zahl von bizarren Placebos und betreiben damit ein lukra-tives Geschäft, das eine Käuflichkeit der Gesundheit vortäuscht und bei ernst-haften Leiden falsche Hoffnungen weckt.
Die Tatsache der Unwirksamkeit bei nicht selbstheilenden Krankheiten und die von Ernst [15] ebenfalls erwähnte Tatsache, daß die CAM-Konsumenten die alternativen Heilpraktiken zusätzlich und nicht anstelle der konventionellen Medizin verwenden, daß sie vermögend sind, über mehr Bildung verfügen als die Nichtkonsumenten und für die Kosten häufig selbst aufkommen, sprechen dafür, daß die CAM der individuellen Liebhaberei im freien Markt überlassen werden kann. Die CAM braucht keine Unterstützung durch die Standesorganisation und keine Solidarität durch die Nichtkonsumenten. Interessant ist die Angabe, daß die Konsumenten der CAM mehrheitlich weiblich sind. Seit langem bekannt ist die Tatsache, daß Beschwerden im Bereiche des Bewegungsapparates ein Tummel-feld für Alternativheiler darstellen [16].
Popularität und Sicherheitsrisiken der CAM
Da kein Zweifel darüber besteht, daß die CAM im Gegensatz zur wissenschaftlich überprüften Medizin neben der Placebowirkung keine unverzichtbaren spezifi-schen Wirkungen auf den Krankheitsverlauf vorweisen kann und mit Sicherheits-risiken3 belastet ist, drängt sich die Suche nach den Ursachen für die trotz be-merkenswerter Effektivität der konventionellen Medizin sogar zunehmende Be-liebtheit der alternativen Praktiken auf. Im «Desktop Guide to Complementary and Alternative Medicine» [15] findet sich eine tabellarische Zusammenfassungder vermuteten Ursachen für die Ablehnung der wissenschaftlich fundierten Medizin und für die Beliebtheit der CAM: Abgelehnt wird die gewöhnliche Medizin wegen Enttäuschung des Patienten (Wirkungslosigkeit, Nebenwirkungen, ungenügende Kommunikation mit dem Arzt, Warteliste), bei antiwissenschaftlicher und Antiestablishment-Haltung des Patienten, bei Verzweiflung und wegen hoher Kosten. Beliebt sind alternative Heilpraktiken, weil sie mit der Lebensphilosophie des Patienten übereinstimmen (Spiritualismus, Holismus, aktive Rolle des Patien-ten, intuitive Erklärung der Wirkung, «Natürlichkeit» der Behandlung), weil sie die Kontrolle über die eigene Behandlung gestatten und zu einer guten Bezie-hung zum Therapeuten führen (gleiche Stufe, Zeit für Diskussion, offen für Emo-tionen, leichte Zugänglichkeit und Steigerung des Wohlbefindens). Politiker er-hoffen von der Integration der CAM in die konventionelle Medizin eine Kosten-einsparung im Gesundheitswesen, obwohl es keine Beweise für eine solche Wirkung gibt [15].
Für die Häufigkeit der Inanspruchnahme der CAM werden für die USA 42%, Australien 49%, das Vereinigte Königreich 20% und für Kontinentaleuropa zwischen 20 und 50% der Patienten angegeben.
Der RCT kann nur dann Schlüssel zu einem rationalen Gesundheitswesen werden, wenn diese seit 50 Jahren bekannte Methode der Effektivitätsprüfung medizinischer Maßnahmen konsequent und korrekt durchgeführt wird, ihre Resultate respektiert werden und die subjektive Meinung von Patient und Therapeut nicht kritiklos als Beweis für die Wirksamkeit einer Behandlungs-methode gehalten wird im Sinne einer «Opinion-based Medicine» [14].
Für eine undogmatische Medizin, die auf der unvoreingenommenen Erforschung der Natur innerhalb und außerhalb des Menschen beruht, sind rigorose Effek-tivitätsprüfungen unverzichtbar. Die Respektierung ihrer Ergebnisse ist bei den Akteuren im Gesundheitswesen ein Zeichen von Seriosität. Der Beitrag des RCT zur Evaluation der Heilkunde und der Heilkundigen und zur Vermeidung von Rückfällen in dogmatische Glaubenslehren ist unverkennbar und zu begrüßen. Aber die Rückschau auf die 50 Jahre seiner Anwendung und verpaßten Anwen-dung zeigt, daß die Gesundheitswesen auch in den entwickelten Ländern nicht in dem Maß rationalisiert wurden, wie sich dies Cochrane vor 30 Jahren erhofft haben mag. Die Tatsache, daß es keine Grenzen für das Wünschbare gibt, wenn es um Leben und Gesundheit geht, begünstigt das Überleben von dogmatischen Heilslehren. Der Eifer der Politiker, ihren Wählern möglichst viel zur «Gesund-heitsförderung» anzubieten und der Drang und Zwang der Medien, Neues und Spektakuläres ungeprüft zu verbreiten und voreilig Erwartungen zu wecken, stel-len nur mit Hartnäckigkeit überwindbare Hindernisse für Rationalisierungsbemü-hungen dar.
Obwohl für die meisten alternativen Behandlungsmethoden RCTs durchgeführt wurden [15] und die allermeisten Resultate negativ, fraglich oder unbedeutend positiv sind, hat dies den Fortbestand und sogar eine Zunahme der Beliebtheit der CAM nicht verhindert. Solange nicht alle Krankheiten eliminiert sind oder mit einfachen Mitteln verhindert oder geheilt werden können, wird es immer ent-täuschte Patienten geben, die auf Wunder hoffen und sich durch irrationale Heil- und Verhütungsversprechen irreführen lassen. Deswegen können trotz fehlenden Beweises für Wirksamkeit bizarre dogmatische Heilrituale auch auf dem freien Markt sehr wohl überleben und so gut florieren wie bizarre Produkte im Bereich von Kosmetik, Bekleidung, Schmuck, Gastronomie, Autos, Reisen, Sport und Spiel, die selbstverständlich der individuellen Liebhaberei und Finanzierung über-lassen werden. Zum Überleben drängt sich für die CAM keine solidarische Finan-zierung auf. Sie speist einen blühenden, aber aus wissenschaftlicher Sicht leer-laufenden Teil des Gesundheits- und Medienmarktes.
Mit weiteren Erfolgen der naturwissenschaftlich fundierten Medizin bei der Verhü-tung und Heilung von Krankheiten und Unfallfolgen sollte die Reparaturmedizin immer seltener zum Einsatz kommen und dank einer konsequenten Anwendung von Effektivitätsprüfungen weiter rationalisiert werden können. Damit ist denk-bar, daß die CAM ihre Beliebtheit im 21. Jahrhundert allmählich verlieren wird und daß zur Befriedigung irrationaler menschlicher Bedürfnisse im Bereich der Gesundheit die bewährten für jedermann erschwinglichen Großmuttermethoden den Platz der CAM einnehmen werden, wie dies in Arztfamilien seit jeher der Fall war. Auch wenn Ökonomen für die Entdeckung der Rolle der menschlichen Irra-tionalität im Marktgeschehen (doch wohl eine Binsenwahrheit!) mit dem Nobel-preis geehrt wurden, gibt dies den Akteuren im Gesundheitswesen keinen Frei-paß, auf Trugschlüsse und Torheiten [5] hereinzufallen. Mitmenschliche, wirksam helfende Zuwendung kann für den ernsthaft kranken Patienten am besten reali-siert werden, wenn motivierte, der Vernunft verpflichtete Heilkundige überprüfte Ergebnisse der wissenschaftlichen Erforschung der menschlichen Natur respek-tieren, sich vom Bluff dogmatischer Heilslehren nicht blenden und von ideolo-gisierten Politikern nicht zu unterwürfigen Leistungserbringern degradieren lassen.
1 Daniels M, Hili AB. Chemotherapy of pulmonary tuberculosis in young adults. An analysis of the combines results of three Medical Research
Council trials. Br MedJ 1952:'62.
2 Cochrance AL. Effectiveness and Efficiency. Random reflexions on health services.
London: The Nuffield Provincial Hospital Trusts; 1972.
3 Rudicel S, EsdaileJ. The randomised clinical trial in orthopaedics: obligation or option. J BoneJoint Surg Am 1985;67:1284-97.
4 Leyburn P. A criticallook at antidepressant drug trials. Lancet 1967;2(7526):1135-8.
5 Skrabanek P, Mc CormickJ. Follies and Fallacies in Medicine. Glasgow: The Terragon Press; 1989.
6 Stirrat GM, Farrow SC, Fandon J, Dwyer N. The challenge of evaluating surgical procedures. Ann R Coll Surg EngI1992;74:80-4.
7 Salzmann EW. ls surgery worthwhile? Arch Surg 1985;120:771-6.
8 Geiser M. Wie wissenschaftlich ist die Chirurgie? Schweiz Ärztezeitung
1996;77:318-22.
9 Greenfield S. The Human Brain.
London: Weidenfeld und Nicolson; 1997.
10 Goodfellow J. Science and Surgery. J Bone Joint Surg Br 1993;75:345.
11 Gross M. Innovation in surgery. A proposal tor phased clinical trials. J Bone Joint Surg Br 1993;75:351-4.
12 Weinberger F. Pseudowissenschaft in der Medizin und der Gesellschaft. Psychoanalyse. Rundbrief 2/02 der Walter-von-Bayer-Gesellschaft für Ethik
in der Psychiatrie S. 17-23.
13 Webster R. Why Freud was wrang. Sill, Science and Psychoanalysis. London: Harper Collins Publishers; 1996.
14 Ernst E. What's the point of rigorous research on complementary/alternative medicine? J R Soc Med 2002;95:211-3.
15 Ernst. The Desktop Guide to Complementary and Alternative Medicine. London: Mosby; 2001.
16 Geiser M. Gedanken zur orthopädischen Chirurgie in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts. Schweiz Ärztezeitung 2000;81:223-8.